Studii clinice pentru vaccinarea anti-Covid a copiilor cu vârste sub 12 ani
Autorizaţia de urgenţă pentru vaccinarea anti-Covid a copiilor cu vârste sub 12 ani ar putea veni în prima jumătate a iernii, a spus joi un oficial al Food and Drug Administration (FDA), organismul american de reglementare a medicamentelor, potrivit NBC.
Agenţia speră să acorde apoi rapid aprobarea vaccinului pentru această grupă de vârstă.
Un punct sensibil pentru unele familii care încă ezită, a mai spus oficialul, este faptul că vaccinurile aflate în prezent în circulaţie sunt administrate sub o autorizaţie de urgenţă şi nu au primit aprobarea deplină a FDA. Dacă aceasta vine rapid după cea de urgenţă, poate atenua îngrijorările.
În Statele Unite, vaccinurile anti-Covid au primit autorizaţie pentru a fi folosite în cazul persoanelor cu vârste de peste 12 ani, însă niciunul nu a primit aprobarea deplină deocamdată.
Moderna şi Pfizer/BioNTech au demarat în martie studii privind vaccinurile lor pentru copiii cu vârste sub 12 ani. Rezultatele sunt aşteptate în toamnă şi FDA va analiza aplicaţiile companiilor.
Agenţia de reglementare cere date de urmărire privind siguranţa în cazul copiilor cu vârste sub 12 ani pe parcursul a 4 până la 6 luni, a mai spus oficialul FDA. În cazul studiilor clinice pe adulţi a fost nevoie de date de urmărire colectate pe parcursul a două luni.
Aceste date suplimentare ar putea uşura procesul de obţinere a aprobării depline. Date pe şase luni sunt necesare pentru ceea ce este cunoscut ca aplicaţie pentru licenţa produselor biologice (BLA).
Până acum, doar Pfizer/BioNTech a aplicat pentru aprobarea deplină a vaccinului lor pentru persoanele de peste 18 ani. Oficialul FDA a spus că oferirea aprobării depline pentru vaccinuri este principala prioritate a agenţiei.
Pfizer a transmis NBC că anticipează ca rezultatele studiilor clinice pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 11 ani să fie disponibile în septembrie, apoi va putea plica pentru autorizaţia de urgenţă. La scurt timp după, a mai transmis compania, vor veni şi informaţiile privind grupa de vârstă 2 – 5 ani, iar cele privind copiii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 2 ani ar putea fi anunţate după luna octombrie.
Dr. Buddy Creech, unul dintre principalii cercetători pentru studiile clinice Moderna KidCOVE, care includ copiii cu vârste de peste 6 luni, a preconizat un calendar similar Pfizer.
Până pe 8 iunie, mai mult de 4 milioane de copii au fost diagnosticaţi cu Covid-19, reprezentând 14,2% din totalul cazurilor, potrivit American Academy of Pediatrics. Cel puţin 335 de copii cu vârste sub 17 ani au murit din cauza acestei boli, conform celor mai recente date emise de CDC (Centrul pentru Controlul şi Prevenţia Bolilor).
news.ro
