Ministerul Sănătăţii, măsuri pentru punerea pe piaţă a medicamentelor necesare pentru sănătatea publică
Ministrul Sănătăţii, Ioana Mihăilă, a aprobat, vineri, normele metodologice pentru autorizarea în vederea punerii pe piaţă a medicamentelor necesare din motive de sănătate publică. Noile norme vizează asigurarea disponibilităţii medicamentelor care au un consum redus şi nu prezintă interes comercial şi pentru care nu există alternativă terapeutică de cele mai multe ori.
”Normele aprobate astăzi fac posibilă, pentru prima dată în România, aplicarea unor prevederi introduse în legislaţia naţională în 2006 şi intrate în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană. Respectivele prevederi reprezintă transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European şi Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosită pe scară largă şi cu succes de ţări precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia şi Polonia (2012), Ungaria şi Portugalia (2013)”, a transmis, vineri, Ministerul Sănătăţii.
Sursa citată a precizat, că normele reglementează, printre altele, obiectul autorizării acestor tipuri de medicamente, condiţiile necesare pentru încadrarea în categoria de medicamente necesare pe motive de sănătate publică, procedura de autorizare şi documentaţia aferentă, precum şi obligaţiile actorilor implicaţi.
