Mai multe loturi ale medicamentului Debridat, utilizat inclusiv pentru copii şi sugari, retrase de pe piaţă
Mai multe loturi ale medicamentului Debridat, utilizat inclusiv pentru copii şi sugari, au fost retrase de pe piaţă, întrucât recipientul ar putea conţine un corp străin metalic ca urmare a unui Incident care a avut loc pe linia de umplere, la locul de fabricaţie din Franţa.
”Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificată de către compania deţinătoare a Autorizaţiei de punere pe piaţă, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro şi farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs în cadrul procesului de fabricaţie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml. Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricaţie din Franţa. DAPP a luat măsura retragerii din reţeaua de distribuţie a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere”, anuntă instituţia.
Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă.
”In plus, reconstituirea produsului în concordanţă cu instrucţiunile din prospectul produsului face detectabilă prezenţa unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât şi vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru formă de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăţi chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oţelului inoxidabil”, precizează Agenţia Natională a Medicamentului.
ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcţia Generală Inspecţie Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantitătile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.
news.ro
