Johnson & Johnson a aplicat pentru autorizaţie de utilizare de urgenţă în SUA a vaccinului anti-Covid pe care îl dezvoltă
Compania Johnson & Johnson a aplicat joi pentru a primi autorizaţie de utilizare de urgenţă în SUA a vaccinului anti-Covid pe care îl dezvoltă şi este aşteptat ca Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration, FDA) să îi dea undă verde săptămânile viitoare.
Dacă va primi autorizaţia, acest ser va fi al treilea în Statele Unite, după cele dezvoltate de Pfizer/BioNTech şi Moderna.
Dr. Paul Stoffels, director ştiinţific la Johnson & Johnson, a transmis joi într-un comunicat citat de NBC News: „Înscrierea de azi pentru autorizaţie de utilizare de urgenţă a vaccinului nostru experimental într-o singură doză anti-Covid este un pas esenţial spre reducerea poverii pe care o presupune boala la nivel global şi oprirea pandemiei”.
La scurt timp după ce Johnson & Johnson a depus aplicaţia, organismul de reglementare a anunţat că, pe 26 februarie, comitetul său consultativ privind vaccinurile plănuieşte să se întâlnească pentru a discuta cererea.
Comitetul (VRBPAC) va evalua informaţiile privind siguranţa şi eficienţa vaccinului provenite din studiile clinice şi va vota asupra recomandării autorizaţiie. FDA nu este obligat să urmeze recomandarea comitetului, dar o face de regulă.
Stoffels a mai spus că, dacă FDA autorizează vaccinul, compania este gata să livreze serul. Nu este clar câte doze ar fi disponibile imediat. J&J a spus anterior că ar putea livra Statelor Unite 100 de milioane de doze până în luna iunie.
Vaccinul, dezvoltat în parteneriat cu Janssen Pharmaceuticals, necesită refrigerare obişnuită şi este administrat într-o singură doză.
Alte vaccinuri, inclusiv cele ale Pfizer/BioNTech şi Moderna, precum şi cele dezvoltate de Oxford-AstraZeneca şi Novavax, sunt administrate în două doze.
În faza a treia a studiilor clinice, vaccinul-candidat al J&J a prevenit spitalizarea şi decesul tuturor subiecţilor, la patru săptămâni după ce au primit serul, a anunţat săptămâna trecută compania. Efectele au fost observate la oameni infectaţi cu variantele virusului descoperite iniţial în Marea Britanie şi Africa de Sud.
În SUA, vaccinul a fost 72% eficient în prevenirea dezvoltării Covid-19 moderat şi grav, în timp ce în Africa de Sud, a fost 57% eficient.
Referitor la dezvoltarea unei forme grave a bolii, cercetătorii spun că vaccinul o previne în proporţie de 85%, per ansamblu.
Testele Pfizer/BioNTech şi Moderna examinează impactul ambelor doze. Studiul clinic al Johnson & Johnson a limitat cercetarea la o doză, deşi continuă studiile pentru un rapel.
Vaccinul Johnson & Johnson foloseşte un virus gripal comun inactiv, numit adenovirus, care învaţă sistemul imunitar să recunoască şi să lupte cu SARS-CoV-2, coronavirusul ce cauzează Covid-19.
Pfizer/BioNTech şi Moderna au folosit material genetic – ARN mesager – pentru a antrena sistemul imunitar.
news.ro
