Legea care completează atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la reexaminare

Preşedintele Klaus Iohannis a retrimis, marţi, Parlamentului legea privind aprobarea Ordonanţei Guvernului 17/2021 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, informează Administraţia Prezidenţială.

Această lege completează atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) cu activităţile privind autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă.

În opinia noastră, însă, unele dintre soluţiile legislative adoptate fie pot genera practici abuzive, fie pot afecta sănătatea publică, motiv pentru care se impune reanalizarea acestora de către Parlament.  Prin această lege ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente prin compania Ministerului Sănătăţii – UNIFARM, care este derobată de aplicarea Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prin alte modalităţi legale. (…) Potrivit raportului comun al Comisiei pentru sănătate şi familie şi al Comisiei pentru muncă şi protecţie socială din Camera Deputaţilor, motivaţia introducerii, prin legea reexaminată, a derobării UNIFARM de la aplicarea Legii nr. 98/2016 în activitatea de aprovizionare cu medicamente, este dată de asigurarea nevoilor speciale pentru medicamente care nu se găsesc pe piaţa din România, destinate tratamentului unor boli rare”, arată solicitarea de reexaminare a şefului statului.

Preşedintele Iohannis mai argumentează că textul adoptat de către Legislativ nu face distincţie între aceste cazuri urgente şi justificate şi orice altă achiziţie de medicamente realizată prin UNIFARM.

„Considerăm că, în lipsa oricărei distincţii, legea este lipsită de claritate, fiind de natură să dea naştere unor practici arbitrare la achiziţia oricărui tip de medicament de către UNIFARM, prin eludarea dispoziţiilor Legii privind achiziţiile publice nr. 98/2016. În plus, menţionarea companiei UNIFARM, în mod explicit, ca fiind exclusă de sub incidenţa dispoziţiilor Legii nr. 98/2016 creează un tratament juridic diferenţiat faţă de cel aplicabil celorlalte companii active pe piaţa concurenţială, ceea ce ar putea impune, de asemenea, şi consultarea Consiliului Concurenţei pe această problemă.Legea nr. 98/2016, ca lege-cadru în domeniul achiziţiilor publice, a fost adoptată în vederea transpunerii Directivei 2014/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achiziţiile publice, urmărind totodată încurajarea autorităţilor contractante de a utiliza cât mai des proceduri de negociere competitivă şi de a se consulta în mod transparent cu piaţa. Ţinând cont de toate aceste aspecte, considerăm că orice derogare de la regulile stabilite prin această lege trebuie să se limiteze la cazuri concrete şi temeinic justificate, însă numai cu instituirea expresă a unor mecanisme de control şi monitorizare a aprovizionării de medicamente. Doar în acest mod, legiuitorul se poate asigura că produsele achiziţionate respectă standardele de calitate şi că procedura de aprovizionare cu medicamente răspunde cerinţelor de legalitate, regularitate, rentabilitate şi eficacitate specifice gestionării resurselor financiare ale statului, în conformitate cu interesul public”, explică sursa citată.

Legea supusă reexaminării instituie în sarcina ANMDMR obligaţia de a analiza şi formula răspunsuri cu privire la autorizaţia pentru studii clinice. Preşedintele Iohannis arată că atribuţia ANMDMR de a analiza medicamentele înainte de intrarea acestora pe piaţă şi de a autoriza studiile clinice îşi are temeiul în prevederile art. 59 alin. (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman, potrivit căruia „Statele membre se asigură că medicamentele auxiliare neautorizate pot intra pe teritoriul lor cu scopul de a fi utilizate în cadrul unui studiu clinic intervenţional”.

„Considerăm că o reglementare legislativă oportună şi în acord cu legislaţia comunitară ar fi aceea care, pe de o parte, să permită realizarea intereselor pacientului şi care să răspundă nevoii de medicaţie într-un termen rezonabil, iar, pe de altă parte, să nu pericliteze în niciun fel sănătatea şi siguranţa publică”, mai indică documentul transmis de către şeful statului către Parlament.

news.ro

sursa foto: rohealthreview.ro