AstraZeneca/Oxford a depus la EMA solicitarea pentru autorizarea vaccinului împotriva COVID-19
Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 a anunţat, joi, că Universitatea Oxford & AstraZeneca a devenit al treilea dezvoltator de vaccin împotriva COVID-19 care a depus la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) solicitarea pentru obţinerea autorizaţiei condiţionate de punere pe piaţă a vaccinului AstraZeneca. Vaccinul se bazează pe altă tehnologie decât cele două aprobate anterior, iar evaluarea sa atât de repede este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziţie o parte dintre date.
„La data de 12 ianuarie 2021, Universitatea Oxford & AstraZeneca a devenit al treilea dezvoltator de vaccin împotriva COVID-19 care a depus la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) solicitarea pentru obţinerea autorizaţiei condiţionate de punere pe piaţă a vaccinului AstraZeneca. Acest vaccin se bazează pe altă tehnologie faţă de cele două anterior aprobate (vaccinurile dezvoltate de companiile Pfizer/BioNTech şi Moderna), şi anume vector viral nereplicativ”, a transmis, joi, Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19.
Sursa citat a precizat că este posibil ca în urma evaluării datelor puse la dispoziţie de companie, la întâlnirea comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din 29 ianuarie, EMA să emită o recomandare pentru autorizarea condiţionată a primului vaccin împotriva COVID-19 bazat pe vector viral nereplicativ.
„Acesta nu va fi primul vaccin care se bazează pe această tehnologie ce a fost autorizat la nivelul UE: în iulie 2020, compania Janssen a obţinut autorizare condiţionată pentru un vaccin cu aceeaşi tehnologie pentru prevenţia Ebola. O evaluare atât de rapidă este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziţie o parte dintre date, în cadrul unui sistem de evaluare continuă. Acest sistem de evaluare continuă este rezultatul unor eforturi coordonate la nivelul Uniunii Europene pentru a face faţă urgenţei medicale generate de pandemia COVID-19”, a mai transmis Comitetul de coordonare a vaccinării.
„Astfel, EMA a putut examina, înainte de depunerea efectivă a documentaţiei care însoţeşte cererea de autorizare pentru punere pe piaţă, o serie de informaţii cu privire la calitatea vaccinurilor (de exemplu informaţii despre compuşi şi despre producerea lor), dar şi cu privire la rezultatele testelor de laborator. De asemenea, EMA a examinat, pe măsură ce au fost disponibile, şi datele iniţiale referitoare la eficacitatea şi siguranţa vaccinului, aşa cum au rezultat acestea din studiile clinice”, au mai precizat autorităţile.
